Les espoirs s'amenuisent pour le traitement de l'hypertension par Medtronic après le refus du panel de la FDA

Les analystes prévoient des obstacles au remboursement même si l'appareil obtient l'approbation de l'agence, et certains ne s'attendent pas du tout à une approbation.

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Les efforts de Medtronic pour introduire aux États-Unis un nouveau traitement basé sur un dispositif pour contrôler l'hypertension artérielle ont rencontré des déceptions répétées au cours de la dernière décennie, et un certain nombre d'analystes sont de plus en plus sceptiques quant à ses chances de succès.

Un vote négatif surprise du comité consultatif de la Food and Drug Administration qui a examiné le système de dénervation rénale la semaine dernière a atténué les attentes quant à l'approbation des États-Unis et a suscité des spéculations selon lesquelles la société pourrait arrêter ses efforts de commercialisation du dispositif si elle ne parvenait pas à obtenir le soutien de l'agence.

Même si la demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) du système Symplicity Spyral réussit à obtenir l'approbation de l'agence, Medtronic pourrait avoir du mal à convaincre les assureurs de payer pour cela, ont déclaré plusieurs analystes dans des rapports publiés après le vote du panel.

"La question demeure de savoir si les payeurs seront disposés à couvrir la thérapie étant donné les limites de l'efficacité clinique par rapport aux thérapies pharmaceutiques", a écrit Ryan Zimmerman, analyste de BTIG, dans une note aux clients.

Et, même si Medtronic n'a pas été en mesure de produire des données suffisamment solides sur l'efficacité de son appareil, l'utilisation de médicaments GLP-1 pour la gestion de l'hypertension s'est développée, a déclaré Patrick Wood, analyste chez Morgan Stanley.

"Obtenir un remboursement favorable est en fin de compte la clé d'une commercialisation réussie, et cela a toujours été remis en question après les premières données cliniques", a déclaré Wood dans un rapport.

Le dispositif de Medtronic délivre une énergie radiofréquence aux nerfs rénaux pour perturber la signalisation hyperactive lors d'une procédure basée sur un cathéter. Au cœur du débat du panel de la FDA, l'essai pivot SPYRAL HTN-ON MED comparant le dispositif à un traitement fictif n'a pas réussi à atteindre son critère principal d'efficacité.

Les panélistes ont également exprimé leur inquiétude quant au fait que l'étude SPYRAL HTN-OFF MED, qui a montré son efficacité, et l'étiquetage proposé par Medtronic pour le dispositif n'indiquaient pas clairement quels sous-groupes de patients pourraient bénéficier de la procédure. Sept des 13 conseillers ont voté que les risques du dispositif l'emportaient sur les avantages.

"Compte tenu du vote, nous pensons qu'il est peu probable que la FDA approuve Symplicity Spyral", a déclaré Mike Matson, analyste chez Needham, dans une note.

MDT a acquis son programme de dénervation rénale grâce au rachat d'Ardian en 2011. Son premier essai pivot, SYMPLICITY HTN-3, a échoué en 2014.

Après la tentative « longue et coûteuse » de la société de commercialiser le système aux États-Unis, « nous nous attendons à ce que MDT abandonne le RDN s'il ne parvient pas à obtenir l'approbation de la FDA cette fois-ci », a écrit Matson.

L'analyste de Baird, David Rescott, a déclaré qu'il n'était pas clair si la FDA accepterait la recommandation du panel contre l'approbation. Si l'agence rejette la soumission PMA de Medtronic, « le dispositif pourrait encore être évalué dans le cadre d'essais cliniques à venir, mais nous nous demandons si MDT poursuivra ces voies », a déclaré Rescott dans un rapport.

La FDA n'est pas obligée de suivre les recommandations de ses conseillers, mais elle le fait généralement. Medtronic s'est engagé à continuer à travailler avec l'agence sur la soumission de l'appareil.

« Nous sommes impatients de poursuivre les discussions avec la FDA pour répondre aux commentaires du panel des dispositifs du système circulatoire de la FDA. Medtronic continue de croire fermement au système de dénervation rénale Symplicity Spyral et à son potentiel pour aider les personnes souffrant d'hypertension artérielle », a déclaré vendredi Jason Weidman, président de l'activité de dénervation coronarienne et rénale de Medtronic, dans un courrier électronique.

Les conseillers de la FDA ont voté un jour plus tôt en faveur du système de dénervation rénale de Recor Medical, qui utilise l'énergie ultrasonore pour perturber les signaux nerveux dans les artères menant au rein.

Avant la publication des résultats de l'étude ON MED de Medtronic l'automne dernier, on s'attendait à ce que la société soit la première à commercialiser son produit aux États-Unis avec une marge confortable, a déclaré Wood. « Depuis, Recor a clairement comblé l'écart, même si la capacité de MDT à développer le marché des RDN grâce à des équipes de formation et de vente de médecins mieux dotées en ressources pourrait isoler la part de marché à long terme si la FDA finit par approuver les dispositifs », a-t-il ajouté.